С 26 мая 2021 года в Европейском Союзе вступил в силу новый Регламент про медицинские изделия (MDR — Medical Device Regulation), который устанавливает более строгие требования к безопасности и качеству продукции. Этот документ стал новым стандартом, который повысил уровень доверия к медицинским изделиям, в частности и к интимной продукции. На сегодняшний день только один бренд лубрикантов в мире соответствует этим высоким стандартам — это pjur.

Почему сертификация MDR — это преимущество?

Лубриканты контактируют со слизистыми оболочками, поэтому их качество должно быть безупречным. Регламент MDR гарантирует, что сертифицированные продукты не содержат вредных веществ, проходят независимый контроль и соответствуют строгим требованиям безопасности. После прохождения сертификации:

  • покупатели получают безопасный и качественный продукт;

  • продавцы могут быть уверены в надежности своей продукции и строить доверие к бренду;

  • бренд pjur выделяется среди конкурентов, предлагая продукт премиального уровня.

Одним из ключевых аспектов Регламента является классификация по уровню риска. В частности, лубриканты бренда pjur классифицируются как медицинские изделия класса IIb.

Сегодня компании, которые производят или продают интимные смазки в Европе, имеют право называть свои товары лубрикантами только при наличии сертификата MDR. В противном случае такие товары согласно законодательству могут называться только гелями. Например, вы можете увидеть на упаковке надписи «интимный гель», «персональный гель», «гель для влагалища» и т. п. Таким образом бренд pjur подтвердил право называть «лубрикантами» всю свою интимную продукцию со смазочными свойствами.

Что означает класс IIb?

Европейская классификация медицинских изделий включает четыре уровня риска, и класс IIb указывает на повышенную категорию безопасности.

Продукты, относящиеся к классу I, обладают низким уровнем риска. Они не требуют получения разрешения от уполномоченных органов, а соответствие стандартам может определяться производителями самостоятельно. Например, к I классу риска относятся очки для чтения или компрессионные чулки.

Класс IIa указывает на низкий риск использования (в эту категорию относят такие продукты, как одноразовые шприцы или ультразвуковые приборы).

Класс IIb свидетельствует о повышенном риске при использовании. В эту категорию относятся продукты, которые частично или полностью вводятся в организм и требуют высоких стандартов безопасности. Это инфузионные помпы, аппараты ИВЛ, некоторые виды дефибрилляторов. Чтобы вывести на рынок продукцию обоих классов, производителям необходим сертификат соответствия ЕС (сертификат CE). Его выдает уполномоченный орган только после проверки соответствия согласно процедурам, определенным регламентом MDR.

Выше по требованиям безопасности только класс III, который включает изделия и устройства, применяемые непосредственно в системе кровообращения или в центральной нервной системе, например, кардиостимуляторы или протезы сердечных клапанов.

Лубриканты pjur попадают в предпоследнюю категорию IIb, что подтверждает их высокий уровень надежности и безопасности.

Чтоб соответствовать MDR, производители лубрикантов должны:

  • получить сертификацию по стандарту EN ISO 13485 (управление качеством для медицинских изделий);

  • выполнить требования по безопасности и эффективности продукта;

  • пройти проверку со стороны независимого уполномоченного органа.

Производители лубрикантов, которые заботятся о своей репутации и стремятся продемонстрировать свою прозрачность, должны размещать ссылки на сертификаты соответствия MDR на официальных сайтах или предоставляют их по запросу. В частности, ознакомиться с таким сертификатом продукции pjur можно по ссылке. Помните: безопасность потребителей — это и ваша безопасность как продавца.

Как распознать сертифицированный продукт?

Чтобы убедиться, что вы покупаете действительно качественный лубрикант, обратите внимание на следующие обозначения на упаковке:

  • Маркировка CE — подтверждает соответствие продукции требованиям ЕС.

  • Обозначение MD (Medical Device) — означает, что продукт официально признан медицинским.

  • Идентификационный номер уполномоченного органа — подтверждает независимую проверку продукции.

Все эти обозначения есть на упаковке продукции pjur, ведь это единственный бренд, прошедший полный процесс сертификации MDR для класса IIb.

Почему это важно для продавцов?

Если вы продаете интимную продукцию, выбор сертифицированных товаров — это ваше преимущество на рынке. Продукция pjur:

  • соответствует самым высоким европейским стандартам;

  • вызывает доверие у покупателей;

  • позволяет повысить репутацию вашего магазина.

Сертификация MDR — это не просто регуляторное требование, а ваш шанс выделиться среди конкурентов и предлагать клиентам наилучшее. Выбирайте продукцию, которая обладает соответствующими сертификатами, и будьте уверены в ее качестве, надежности и ваших безопасных продажах!

Ознакомиться с ассортиментом сертифицированной продукции pjur вы можете по этой ссылке.