З 26 травня 2021 року в Європейському Союзі набув чинності новий Регламент про медичні вироби (MDR — Medical Device Regulation), який встановлює суворіші вимоги до безпеки та якості продукції. Цей документ став новим стандартом, який підняв рівень довіри до медичних виробів, зокрема й до інтимної продукції. На сьогодні лише один бренд лубрикантів у світі відповідає цим високим стандартам — це pjur.

Чому сертифікація MDR — це перевага?

Лубриканти контактують зі слизовими оболонками, тому їхня якість має бути бездоганною. Регламент MDR гарантує, що сертифіковані продукти не містять шкідливих речовин, проходять незалежний контроль і відповідають суворим вимогам до безпечності. Після проходження сертифікації:

  • покупці отримують безпечний та якісний продукт;

  • продавці можуть бути впевненими в надійності своєї продукції та будувати довіру до бренду;

  • бренд pjur виділяється серед конкурентів, пропонуючи продукт преміального рівня.

Одним із ключових аспектів Регламенту є класифікація за рівнем ризику. Зокрема, лубриканти бренду pjur класифікуються як медичні вироби класу IIb.

Зараз компанії, які виробляють або продають інтимні змазки у Європі, мають право називати свої товари лубрикантами лише за умови наявності сертифіката MDR. У протилежному разі такі товари згідно із законодавством можуть називатися тільки гелями. Наприклад, ви можете побачити на пакованні написи «інтимний гель», «персональний гель», «гель для вагіни» тощо. У такий спосіб бренд pjur підтвердив право називати «лубрикантами» всю свою інтимну продукцію зі змащувальними властивостями.

Що означає клас IIb?

Європейська класифікація медичних виробів має чотири рівні ризику, і клас IIb свідчить про підвищену категорію безпеки.

Продукти, віднесені до класу I, мають низький рівень ризику. Вони не потребують отримання дозволу від уповноважених органів, а відповідність стандартам може визначатися виробниками самостійно. Наприклад, до I класу ризику належать окуляри для читання або компресійні панчохи.

Клас IIa вказує на низький ризик використання (до цієї категорії внесено такі продукти, як одноразові шприци або ультразвукові прилади).

Клас IIb свідчить про підвищений ризик під час використання. До цієї категорії належать продукти, які частково або повністю вводяться в організм та потребують високих стандартів безпеки. Це інфузійні помпи, апарати ШВЛ, деякі види дефібриляторів. Щоб вивести на ринок продукцію обох цих класів, виробникам необхідний сертифікат відповідності ЄС (сертифікат CE). Його видає уповноважений орган лише після перевірки відповідності згідно з процедурами, визначеними регламентом MDR.

Вищим за вимогами безпеки є тільки клас III, який охоплює вироби та пристрої, що застосовуються безпосередньо в системі кровообігу або в центральній нервовій системі, наприклад, кардіостимулятори або протези серцевих клапанів.

Лубриканти pjur потрапляють у передостанню категорію IIb, що підтверджує їхній високий рівень надійності та безпеки.

Щоб відповідати MDR, виробники лубрикантів мають:

  • отримати сертифікацію за стандартом EN ISO 13485 (управління якістю для медичних виробів);

  • виконати вимоги щодо безпечності та ефективності продукту;

  • пройти перевірку з боку незалежного уповноваженого органу.

Виробники лубрикантів, які дбають про свою репутацію та прагнуть продемонструвати свою прозорість, мають розміщувати посилання на сертифікати відповідності MDR на офіційних сайтах або надавати їх за запитом. Зокрема, ознайомитися з таким сертифікатом продукції pjur можна за посиланням. Пам’ятайте: безпека споживачів — це і ваша безпека як продавця.

Як розпізнати сертифікований продукт?

Щоб переконатися, що ви купуєте справді якісний лубрикант, зверніть увагу на такі позначки на пакованні:

  • Маркування CE — підтверджує відповідність продукції вимогам ЄС.

  • Позначка MD (Medical Device) — означає, що продукт офіційно визнано медичним.

  • Ідентифікаційний номер уповноваженого органу — підтверджує незалежну перевірку продукції.

Усі ці позначки є на пакованні продукції pjur, адже це єдиний бренд, що пройшов повний процес сертифікації MDR для класу IIb.

Чому це важливо для продавців?

Якщо ви продаєте інтимну продукцію, вибір сертифікованих товарів — це ваша перевага на ринку. Продукція pjur:

  • відповідає найвищим європейським стандартам;

  • викликає довіру в покупців;

  • дає змогу підвищити репутацію вашого магазину.

 

Сертифікація MDR — це не просто регуляторна вимога, а ваш шанс виділитися серед конкурентів та пропонувати клієнтам найкраще. Вибирайте продукцію, яка має відповідні сертифікати, і будьте впевнені у її якості, надійності та ваших безпечних продажах!
Ознайомитися з асортиментом сертифікованої продукції pjur ви можете за цим посиланням.